1. Ki kalite sistem jesyon fe aplike peyi mwen an pou pwodiksyon an nan pwodwi aparey medikal?
peyi mwen aplike yon sistem enskripsyon pwodwi enskripsyon pwodwi pou aparey medikal.
Pwodiksyon an nan Klas Mwen aparey medikal dwe egzamine ak apwouve pa depatman regilasyon regilasyon dwog nan gouvenman pep la nan nivo a vil distri, ak yon setifika enskripsyon pwodwi dwe bay.
Pwodiksyon an nan aparey Klas II yo pral egzamine ak apwouve pa depatman regilasyon regilasyon dwog nan gouvenman pep la nan pwovens lan, rejyon otonom, ak minisipalite direkteman anba Gouvenman Santral la, epi yon setifika enskripsyon pwodwi dwe bay.
Pwodiksyon an nan aparey Klas III yo pral egzamine epi yo apwouve pa depatman regilasyon regilasyon dwog nan Konsey la Eta a, ak yon setifika enskripsyon pwodwi dwe bay.
2. Ki kalifikasyon ki nesese yo opere pwodwi aparey medikal?
Etablisman an nan yon antrepriz aparey premye klas medikal ap depoze ak depatman regilasyon regilasyon nan pwovens pep la, rejyon otorom, oswa minisipalite direkteman anba gouvenman santral la. Etablisman an nan Kalite II ak Kalite III aparey medikal opere antrepriz yo pral apwouve pa pwovens la, rejyon otonomous,
Sipevizyon dwog la ak depatman administrasyon nan gouvenman pep la nan minisipalite a direkteman anba Gouvenman santral la revize ak apwouve, ak bay "Medikal aparey opere Lisans Enterprise. San yo pa "Aparey la Medikal Opere Enterprise Lisans", depatman an administratif pou endistri ak komes pa pral bay yon lisans biznis.
3. Ki kondisyon ki ta dwe reklamasyon aparey medikal satisfe?
Piblisite aparey medikal dwe revize ak apwouve pa depatman regilasyon regilasyon dwog nan gouvenman an nan oswa pi wo nivo pwovensyal la; san apwobasyon, yo p ap pibliye, emisyon, distribiye oswa afiche.
Kontni an nan piblisite aparey medikal yo dwe sije a enstriksyon yo pou itilize apwouve pa otorite regilasyon regilasyon nan Konsey la Eta a oswa otorite regilasyon dwog nan gouvenman pep la nan pwovens lan, rejyon onomou, oswa minisipalite direkteman anba Gouvenman Santral la.
4. Eske aparey medikal bezwen ale nan ese klinik anvan yo make?
Ese yo klinik nan aparey medikal yo divize an ese klinik nan aparey medikal ak verifikasyon nan aparey medikal.
Pou aparey medikal ki pa gen anko paret sou mache a ak ki gen sekirite ak efikasite gen anko yo dwe konfime, ese klinik nan aparey medikal bezwen yo dwe fet anvan apwobasyon pou maketing.
Pou aparey medikal nan pwodwi menm jan an ki te makete ak ki gen sekirite ak efikasite bezwen yo dwe plis konfime, syans validation klinik nan aparey medikal yo pral fet anvan apwobasyon pou maketing.
5. Ki sa ki nan manyel la aparey medikal?
Enstriksyon aparey medikal yo ta dwe jeneralman gen ladan kontni sa a: non pwodwi, model, espesifikasyon; non manifakti, adres ki anrejistre, adres pwodiksyon, enfomasyon kontak ak inite sevis apre-lavant; "Medikal Aparey Manifakti Enterprise Lisans" nimewo (eksepte pou klas la an premye nan aparey medikal) , Medikal aparey enskripsyon setifika nimewo; pwodwi nimewo estanda; pwodwi pefomans, estrikti prensipal, ak sije ki aplikasyon; prekosyon, prekosyon, ak lot avetisman oswa rapel; eksplikasyon nan grafik, senbol, abreviyasyon ak lot kontni yo itilize nan etiket aparey medikal; Enstalasyon epi sevi ak enstriksyon oswa ilistrasyon; pwodwi antretyen ak metod antretyen, kondisyon depo espesyal, metod; pwodwi yo itilize nan yon peryod limite nan tan yo ta dwe make ak dat ekspirasyon an; lot kontni espesifye nan estanda pwodwi a ki ta dwe make nan manyel la.
6. Ki kontni pa dwe enkli nan manyel la aparey medikal?
Enstriksyon yo aparey medikal pa dwe gen ladan kontni sa a: moun ki gen deklarasyon oswa garanti nan efikasite tankou "pi bon efe", "garanti gerizon", "enklizif gerizon", "gerizon radikal", "efe imedyat", "konpletman ki pa toksik ak lot efe sou kote"; Lang absoli ak ekspresyon tankou "teknoloji ki pi wo", "pi syantifik la", "pi avanse" ak "pi bon an"; endike to geri a oswa efikasite; konpare ak efikasite ak sekirite nan pwodwi lot konpayi yo; genyen "Lang Angajman tankou "asirans konpayi asirans", "ranbousman envalid"; itilize non oubyen imaj nenpot inite oubyen endividyel kom yon setifikasyon oswa rekomandasyon; ki gen yon aparey medikal ki fe moun santi yo gen yon maladi seten oswa konprann pa sevi ak ekspresyon yo aparey medikal ki pral soufri nan yon maladi seten oswa agrave kondisyon an; lot kontni entedi pa lwa ak regleman.
7. Soti nan yon pwen klinik de vi, konbyen kalite ekipman medikal ka divize an ekipman?
(1) Gwo-echel ekipman, tankou CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Enspeksyon ak analiz ekipman, tankou: analyzer byochimik, kontwa selil san, doub-tib biyolojik mikwoskop, pipi analyser, microplate lekte, plak lave, kabine sekirite byolojik, travay ultra-clean.
(3) Ekipman dyagnostik, tankou: ekipman dyagnostik ultrasons, dives kalite X-ray machin, ak elektwokadiografik.
(4) Ekipman ijans kritik, tankou vantilate, anestezi machin, ak monite.