Ki sa ki se yon aparèy medikal?
& quot; Règleman sou Sipèvizyon ak Administrasyon Aparèy Medikal" pibliye pa Konsèy Eta a sou, 4 janvye 2000 gen yon definisyon nan aparèy medikal, se sa ki, aparèy medikal, al gade nan enstriman mizik, ekipman, aparèy, materyèl, oswa lòt atik yo itilize sou kò imen an pou kont li oswa nan konbinezon, ki gen ladan nesesè lojisyèl an ; sèvi ak li sou sifas kò a ak nan kò a pa jwenn pa famasi, iminolojik oswa metabolik vle di, men vle di sa yo ka patisipe epi jwe yon sèten wòl oksilyè; se sèvi ak li yo gen entansyon reyalize objektif sa yo espere:
Prevansyon, dyagnostik, tretman, siveyans ak soulajman maladi yo;
Dyagnostik, tretman, siveyans, alèjman, ak konpansasyon pou aksidan oswa andikap;
Rechèch, sibstitisyon, ak ajisteman nan pwosesis anatomik oswa fizyolojik;
Kontwòl Gwosès.
Konbyen kategori aparèy medikal divize an? Ki jan yo diferansye?
Aparèy medikal yo divize an twa kategori:
Premye kategori a: aparèy medikal ki ka asire sekirite yo ak efikasite nan jesyon woutin. Tankou pifò nan enstriman chirijikal, stetoskop, fim medikal X-ray, aparèy medikal pwoteksyon X-ray, elektwoforèz otomatik, santrifujeur medikal, tranche, chèz dantè, bouyi esterilizè, pansman twal gaz, bann-èd, rob chirijikal, bouchon chirijikal, Mask , sak koleksyon pipi, elatriye.
Dezyèm kategori a: aparèy medikal ki gen sekirite ak efikasite yo ta dwe kontwole. Tankou tèmomèt klinik, sfigmomanomètr, ekipman dyagnostik elèktrokardyogram, andoskop optik, ekipman tretman konplè dantè, koton absòbe medikal, elatriye.
Twazyèm kategori a: anjandre nan kò imen an; itilize pou sipòte lavi; aparèy medikal ki potansyèlman danjere pou kò imen an epi ki gen sekirite ak efikasite dwe entèdi kontwole. Tankou stimulateur kadyak kadyak, lithotriptè vag ekstrakòporèl, andoskop pwogrese, bistouri ultrasons, ekipman operasyon lazè, koule transfizyon san, koule perfusion jetab, sereng jetab esteril, ekipman CT, elatriye.
Done ekstansyon
Ki jan yo fè distenksyon ant medikaman ak aparèy medikal ki gen engredyan pharmaceutique?
(1) Pou pwodwi kote dwòg jwe wòl prensipal la ak aparèy medikal jwe wòl dwòg oksilyè (tankou sereng ak dwòg pre-ranpli, elatriye), yo jere yo kòm dwòg.
(2) Pou pwodwi ki gen wòl prensipal jwe pa aparèy medikal ak complétée pa dwòg (tankou stent medikaman, katetè ak kouch anti-bakteri, kapòt medikaman, bag kontwòl medikaman nesans, elatriye), yo dwe jere kòm aparèy medikal.
(3) Band-èd ki gen anti-bakteri ak anti-enflamatwa dwòg yo jere dapre dwòg.
(4) Tradisyonèl medikaman Chinwa pwodwi aplikasyon aktualite yo itilize kòm medikaman tradisyonèl Chinwa ajan aplikasyon aktualite, epi yo jere selon medikaman yo.
Ki kondisyon piblisite aparèy medikal yo ta dwe satisfè?
Piblisite aparèy medikal yo dwe revize ak apwouve pa depatman regilasyon dwòg nan pèp la' gouvènman an nan oswa pi wo pase nivo pwovens lan; san apwobasyon, yo pa dwe pibliye, difize, distribye oswa afiche.
Kontni an nan piblisite aparèy medikal dwe sijè a enstriksyon yo pou itilize apwouve pa dwòg otorite regilasyon nan Konsèy Eta a oswa dwòg otorite regilasyon nan pèp la' gouvènman an nan pwovens lan, rejyon otonòm, oswa minisipalite dirèkteman. anba Gouvènman Santral la.
Ki estanda pou pwodwi aparèy medikal yo?
Estanda pwodwi medikal yo divize an estanda nasyonal, estanda endistri yo ak estanda pwodwi ki anrejistre yo
Ki sa ki nan enstriksyon aparèy medikal, etikèt ak mak anbalaj?
Manyèl la aparèy medikal refere a dokiman an teknik ki te pwodwi pa manifakti a ak bay itilizatè a ak pwodwi a, ki ka kouvri enfòmasyon debaz yo nan sekirite a ak efikasite nan pwodwi a epi li se itilize gide enstalasyon ki kòrèk la, komisyonin, operasyon , itilize, antretyen, ak antretyen.
Etikèt aparèy medikal refere a deskripsyon tèks, grafik, ak senbòl tache ak aparèy medikal oswa anbalaj yo idantifye karakteristik pwodwi yo.
Etikèt anbalaj aparèy medikal la refere a deskripsyon tèks, grafik, ak senbòl ki reflete prensipal karakteristik teknik aparèy medikal ki make sou anbalaj la.
Ki sa ki aparèy medikal evènman negatif?
Aparèy medikal evènman negatif refere a nenpòt ki evènman danjere ki te rive oswa ki ka rive ki pa gen rapò ak efè a itilize espere nan aparèy medikal la anba itilizasyon nòmal nan yon aparèy medikal ki kalifye ki te apwouve pou mache a.
Ki moun ki blese grav nan aparèy medikal evènman negatif?
Gen 4 kalite aparèy medikal evènman negatif ki blese grav:
Kòz yon maladi oswa yon aksidan ki ka menase lavi ou;
Domaj pèmanan nan fonksyon kò a;
Domaj pèmanan nan estrikti kò a;
Dwòg oswa entèvansyon chirijikal yo oblije evite pi wo-mansyone blesi yo fè egzèsis pèmanan ak domaj pèmanan.
Èske tout ekipman apwopriye pou itilize nan kay la?
Eta a aplike jesyon klase nan aparèy medikal:
Premye kategori a refere a jesyon woutin, se sa ki, aparèy ki pa manyen kò imen an oswa sèlman manyen po a ak manbràn mikez, tankou sfigmomanomètr ak tèmomèt klinik.
Dezyèm kategori a refere a aparèy medikal ki gen sekirite ak efikasite yo ta dwe kontwole, tankou radyografi machin.
Twazyèm kategori a refere a aparèy medikal ki anjandre nan kò imen an pou sipòte epi kenbe lavi e ki potansyèlman danjere pou kò imen an. Sekirite ak efikasite nan aparèy medikal yo dwe entèdi kontwole, tankou divès kalite seri perfusion, sereng, pesmekè, ak vantilasyon. Rete tann.
Soti nan pi wo a, li ka wè ke kategori yo dezyèm ak twazyèm nan aparèy medikal pa ta dwe achte pou itilizasyon nan kay la, paske apre tout, aparèy medikal sa yo gen pi gwo danje potansyèl, ak kondisyon yo pou itilize yo strik epi mande pou yon wo degre de prekosyon. Anplis de sa, gen kounye a kèk nouvo pwodwi aparèy medikal ki bezwen eseye, oswa pwodwi nan etap nan devlopman oswa aparèy medikal yo itilize nan laboratwa, ki pral pou yon ti tan pèmèt yo itilize nan lopital yo deziyen anba" san lisans [GG ] quot; estati. Li evidan, ekipman medikal se pa apwopriye pou konsomatè jeneral yo achte epi sèvi ak je fèmen.