1. Ki kalite sistèm jesyon peyi mwen an aplike pou pwodiksyon pwodwi aparèy medikal yo?
peyi mwen an aplike yon sistèm enskripsyon fabrikasyon pwodwi pou aparèy medikal.
Pwodiksyon aparèy medikal Gwoup I yo dwe egzamine e apwouve pa depatman regilasyon dwòg gouvènman pèp la&# 39 nan nivo vil distri a, epi yo dwe bay yon sètifika enskripsyon pwodiksyon pwodwi.
Pwodiksyon aparèy medikal Klas II yo dwe egzamine ak apwouve pa depatman regilasyon dwòg nan gouvènman pèp&# pwovens lan, rejyon otonòm, ak minisipalite dirèkteman anba Gouvènman Santral la, ak yon sètifika enskripsyon pwodiksyon pwodwi dwe dwe bay.
Pwodiksyon aparèy medikal Klas III yo dwe egzamine ak apwouve pa depatman regilasyon dwòg nan Konsèy Eta a, epi yo dwe bay yon sètifika enskripsyon pwodiksyon pwodwi.
2. Ki kalifikasyon ki nesesè pou opere pwodwi aparèy medikal yo?
Etablisman yon antrepriz medikal premye klas biznis dwe ranpli ak depatman regilasyon dwòg nan pèp la' gouvènman an nan pwovens lan, rejyon otonòm, oswa minisipalite dirèkteman anba Gouvènman Santral la. Etablisman nan kalite II ak kalite III aparèy medikal opere antrepriz dwe apwouve pa pwovens lan, rejyon otonòm,
Sipèvizyon dwòg ak administrasyon depatman pèp la' s gouvènman an nan minisipalite a dirèkteman anba Gouvènman Santral la revize ak apwouve, ak bay" a; Aparèy Medikal opere Enterprise Lisans. San yo pa" Aparèy Medikal Operating Enterprise Lisans" ;, depatman administratif pou endistri ak komès pa dwe bay yon lisans biznis.
3. Ki kondisyon piblisite aparèy medikal yo ta dwe satisfè?
Piblisite aparèy medikal yo dwe revize ak apwouve pa depatman regilasyon dwòg nan pèp la' gouvènman an nan oswa pi wo pase nivo pwovens lan; san apwobasyon, yo pa dwe pibliye, difize, distribye oswa afiche.
Kontni an nan piblisite aparèy medikal dwe sijè a enstriksyon yo pou itilize apwouve pa dwòg otorite regilasyon nan Konsèy Eta a oswa dwòg otorite regilasyon nan pèp la' gouvènman an nan pwovens lan, rejyon otonòm, oswa minisipalite dirèkteman anba Gouvènman Santral la.
4. Èske aparèy medikal bezwen ale nan esè klinik yo anvan yo commercialisés?
Esè klinik aparèy medikal yo divize an esè klinik aparèy medikal ak verifikasyon klinik aparèy medikal.
Pou aparèy medikal ki poko parèt sou mache a epi ki gen sekirite ak efikasite poko konfime, esè klinik aparèy medikal yo dwe fèt anvan apwobasyon pou maketing.
Pou aparèy medikal nan pwodwi ki sanble ki te commercialisés ak ki gen sekirite ak efikasite bezwen plis konfime, syans validasyon klinik nan aparèy medikal yo dwe fèt anvan apwobasyon pou maketing.
5. Ki sa ki nan manyèl la aparèy medikal?
Enstriksyon aparèy medikal yo ta dwe jeneralman gen ladan kontni sa yo: non pwodwi, modèl, spesifikasyon; non manifakti, adrès ki anrejistre, adrès pwodiksyon, enfòmasyon pou kontakte ak inite sèvis apre lavant;" Aparèy Medikal Lisans Enterprise Faktori" nimewo (eksepte pou premye klas la nan aparèy medikal), Nimewo medikal sètifika enskripsyon aparèy; pwodwi estanda nimewo; pèfòmans pwodwi, estrikti prensipal, ak dimansyon aplikasyon an; kontr, prekosyon, ak lòt avètisman oswa rapèl; eksplikasyon sou grafik, senbòl, abrevyasyon ak lòt kontni yo itilize nan etikèt aparèy medikal; Enstriksyon ak itilizasyon enstriksyon oswa ilistrasyon; pwodwi antretyen ak antretyen metòd, kondisyon depo espesyal, metòd; pwodwi yo itilize nan yon peryòd tan limite yo ta dwe make ak dat ekspirasyon an; lòt kontni ki espesifye nan estanda pwodwi a ki ta dwe make nan manyèl la.
6. Ki sa ki kontni pa dwe enkli nan manyèl la aparèy medikal?
Enstriksyon aparèy medikal yo pa dwe gen ladan kontni sa yo: moun ki gen deklarasyon oswa garanti efikasite tankou" pi bon efè" ;," garanti geri" ;," ; enklizif geri" ;," radikal geri" ;," efè imedyat" ;," konplètman ki pa toksik ak efè segondè" ;; Lang absoli ak ekspresyon tankou" teknoloji ki pi wo" ;," pi syantifik" ;," pi avanse" ak" pi bon" ;; endike to gerizon an oswa efikasite; konpare ak efikasite ak sekirite lòt konpayi yo' pwodwi; genyen" Langaj angajman tankou" asirans konpayi asirans" ;," ranbousman envalab" ;; lè l sèvi avèk non an oswa imaj nan nenpòt ki inite oswa moun kòm yon sètifikasyon oswa rekòmandasyon; ki gen yon aparèy medikal ki fè moun santi yo gen yon sèten maladi oswa mal konprann pou yo pa sèvi ak aparèy medikal la Ekspresyon ki pral soufri de yon sèten maladi oswa agrave kondisyon an; lòt kontni entèdi pa lwa ak règleman yo.
7. Soti nan yon pwen de vi klinik, ki jan anpil kalite ekipman medikal ka divize an ekipman?
(1) Ekipman gwo echèl, tankou CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Ekipman enspeksyon ak analiz, tankou: analizeur byochimik, kontwa selil san, mikwoskòp biyolojik tib, analizeur pipi, lektè mikroplak, machin pou lave plak, kabinè sekirite byolojik, etab ultra-pwòp.
(3) Ekipman dyagnostik, tankou: ekipman dyagnostik ultrasons, divès kalite machin X-ray, ak elèktrokardyograf.
(4) Ekipman ijans kritik, tankou vantilasyon, machin anestezi, ak monitè.