1. Nan denye ane yo, ak devlopman nan endistri a aparey medikal ak moun nan ogmante demann pou sante, sekirite ak efikasite nan aparey medikal yo te atire plis ak plis atansyon. Se konsa, sa ki se yon aparey medikal?
Repons: Dapre regleman aktyel yo sou Sipevizyon an ak Administrasyon nan Aparey Medikal, aparey medikal refere a enstriman, ekipman, aparey, nan reyaktif vitro dyagnostik ak kalibrateur, materyel ak lot atik ki sanble oswa ki gen rapo ki direkteman oswa endirekteman itilize sou ko imen an, ki gen ladan tout lojisyel an obligatwa; se sevis piblik li yo sitou jwenn nan metod fizik, pa nan famasi, imunoloji oswa du, oswa byenke metod sa yo enplike men selman jwe yon wol oksilye; objektif li se:
(1) Dyagnostik, prevansyon, siveyans, tretman oswa aleviyasyon maladi;
(2) Dyagnostik, siveyans, tretman, difikilte oswa konpansasyon fonksyonel nan aksidan;
(3) Enspeksyon, sibstitisyon, ajisteman oswa sipo nan estrikti fizyolojik oswa pwosesis fizyolojik;
(4) sipo lavi oswa antretyen;
(5) Kontwol ansent;
(6) Bay enfomasyon pou rezon medikal oswa dyagnostik pa ekzamine echantiyon nan ko imen an.
Eleman yo detemine si li se yon aparey medikal:
Aparey itilize-moun ko
Aparey kategori-enstriman, ekipman, aparey, materyel, lojisyel, lot
Fom aparey---single oswa itilize konbine
Rezon aparey---diagnostik, prevansyon, siveyans, tretman oswa aleviyasyon nan domaj maladi (konpansasyon fonksyon: dentures, otototik); enspeksyon, ranplasman, ajisteman oswa sipo nan estrikti fizyolojik oswa pwosesis fizyolojik; sipo lavi oswa antretyen (vantilate, Sputum machin aspirasyon, machin reanimasyon kadyopulmone, machin analiz ren, inite swen entansif, defibrilate atriel); kontwol ansent; bay enfomasyon pou rezon medikal oswa dyagnostik
Mode nan aksyon---Utilities yo sitou jwenn nan metod fizik, pa nan famasi, iminoloji, oswa du, oswa du, oswa byenke metod sa yo patisipe men selman jwe yon wol oksilye
2. Ki jan peyi mwen jere pwodwi aparey medikal?
Repons: Nan prezan, peyi mwen, tankou pifo peyi yo, aplike jesyon klase nan pwodwi aparey medikal dapre degre nan risk. Anjeneral, risk yo nan aparey medikal yo evalye pa konpletman konsidere fakte tankou objektif la gen entansyon, karakteristik estriktirel, epi sevi ak metod nan aparey medikal, ak aparey medikal yo divize an twa kategori dapre degre nan risk.
Kategori nan premye refere a pwodwi ki gen yon degre ki ba nan risk epi yo ka garanti yo dwe san danje epi efikas nan jesyon woutin. Tankou: enstriman chirijikal (kouto, sizo, fos, tweezers, kwok), ratwa, medikal X-ray fim, gouvene chirijikal, bouchon chiriji, gan egzamen, bandaj gaz, sak drenaj, elatriye.
Kategori a dezyem se aparey medikal ki gen risk modere ak mande pou kontwol strik ak jesyon asire sekirite yo ak efikasite. Tankou: medikal suti zegwi, sphygmomanometers, temomet, elektrocardiographs, EEG machin, mikwoskop, zegwi akiponkti, sistem analiz byochimik, ed tande, ekipman dezenfeksyon ultrasons, ki pa absobe kouche, kapot, elatriye.
Kategori a twazyem se aparey medikal ki gen pi wo risk ak mande pou mezi espesyal nan estrikteman kontwol ak jere yo asire sekirite yo ak efikasite. Tankou: implantable pacemakers kadyak, linet kontak, linet entraokile, ultrason tumum konsantre knive, aparey emodializ, ekipman implant, estanda vaskile, complete anestezi machin, materyel enplantasyon dante, sutures medikal absobe, veso san enten katete, elatriye.
Nan denye ane yo, sistem regilasyon dwog pwovens lan te kondwi a pwoblem-oryante ak risk prensip jesyon, konsantre sou varyete ak risk, ak adopte fom dives kalite tankou enspeksyon lisans, enspeksyon woutin, enspeksyon inanonse, lakoz-ki gen rapo enspeksyon, swiv-up enspeksyon, ak enspeksyon espesyal ranfose aparey medikal. Sipevizyon asire sekirite moun yo nan le li sevi avek zam.
3. Ki jan yo byen magazen epi kenbe aparey medikal?
Reponn: Anjeneral pale, depo a pwodwi, antretyen ak metod antretyen yo make sou enstriksyon yo aparey medikal, ak enstriksyon espesyal yo tou bay pou aparey medikal ak kondisyon depo espesyal oswa metod. Osi lontan ke li se fe an ako ak kondisyon yo nan enstriksyon yo, aparey yo medikal ka byen ki estoke ak konseve. Anplis de sa, pwoblem sa yo ta dwe peye atansyon sou le estoke aparey medikal nan kay:
(1) Pou aparey medikal ki gen yon lavi sevis, peye atansyon yo sevi ak yo nan peryod la validite.
(2) Peye atansyon sou si anbalaj la se esteril. Pou aparey medikal ak anbalaj esteril, peye atansyon espesyal pa domaj anbalaj la. Si anbalaj la domaje, pa sevi ak li anko.
(3) Pa itilize enstriman sel-itilize.
(4) Gen kek aparey medikal yo frajil epi yo ta dwe kenbe byen yo anpeche pataje.
(5) Aparey medikal kay la ki ka itilize pou yon tan long bezwen kenbe regilyeman oswa iregilyeman. Li nesese jwenn yon manifakti oswa yon oganizasyon sevis espesyal pou gide ak bay sevis espesifik.